行业动态

　　◎记者 祁豆豆 ○编辑 邱江

　　“备考”科创板7个月后，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）IPO之路戛然而止。9月17日，上交所科创板上市委发布公告称，海和药物不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。由于公司尚未盈利，海和药物因此成为首个第5套上市标准上会被否的企业。

　　据了解，海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司。截至2021年6月30日，公司在抗肿瘤领域重点推进的8款化合物中，有7款化合物处于临床研究阶段、1 款化合物处于临床前研究阶段。本次IPO公司拟募资31.5亿元。

　　自今年2月IPO获受理，海和药物经过两轮问询后迅速进入上会阶段。上海证券报记者从上市委现场问询中发现，在研产品进度、产品研发模式、技术依赖性等问题被上市委重点关注，甚至直接影响到公司科创板定位，这一系列问题成为掣肘公司IPO的关键因素。

　　由于公司尚没有产品实现商业化，因此在研产品研发进度、产品上市时间表一直是市场关注的焦点。上市委要求公司对照口服紫杉醇（RMX3001）、AL3810、SCC244等核心产品相关适应症的最新临床试验结果，说明该等产品在国内外的开发策略、适应症及联合用药的拓展方向、产品注册路径及预计时间表。同时，结合同一产品或竞品在国外临床试验及上市审批的最新结果，说明公司对上述核心产品的临床试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露，并请保荐代表人发表明确意见。

　　产品研发合作模式也引发上市委质疑。上市委注意到，公司与韩国大化、中国科学院上海药物研究所（简称“药物所”）等主要合作方在核心产品研发过程中的分工情况有所不同。为此，要求公司说明为何报告期内，在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中，均委托药物所进行外包研发服务，而在与韩国大化合作产品的后续研发中，并未委托药物所进行外包研发服务。上市委直指，该等情形是否表明，公司在与药物所合作产品的后续研发中，对药物所持续构成技术依赖。

　　上市委进一步要求公司结合已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，说明公司是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖，说明公司关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整，并请保荐代表人发表明确意见。

　　此外，上市委还要求公司分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响。

　　随着公司IPO上会被否，后续IPO之路将何去何从，市场将拭目以待。