行业动态

截至目前，已正式推出10款新型冠状病毒抗原自测产品。与此同时，许多电子商务平台和线下零售药店表示，相关产品的预订和购买服务即将推出。

3月13日，国家食品药品监督管理局批准了万泰生物（603392，诊断股）、热景生物（688068，诊断股）、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断五种新冠抗原产品的注册申请。

此前，国家食品药品监督管理局已批准南京诺唯赞（68105诊断股）、北京金沃夫、深圳华达因源、广州万福生物（300482诊断股）、北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更。

也就是说，到目前为止，已经正式推出了10种新型冠状病毒抗原自测产品。与此同时，许多电子商务平台和线下零售药店表示，相关产品的预订和购买服务即将推出。

3月13日晚，记者来到北京的两家公司华科泰生物和金沃夫生物，就上述公司的产能数据、技术路线、渠道铺设甚至公司背景进行了实地考察。记者了解到，华科泰生物和金沃夫生物正在积极准备新冠肺炎抗原检测产品上市。

此外，杭州博拓生物（688767，诊断股是杭州两家为杭州抗疫捐赠新冠抗原检测产品的海外企业。莱和生物还表示，它正在推动国内相关注册认证。

华科泰生物位于北京通州区五环外的中关村(000931，诊股)科技园，距京东集团总部不到5公里。

根据导航，在公园里绕了两圈后，记者终于在一栋正在装修的建筑的二楼找到了华科泰生物的办公室。虽然3月13日是星期天，时间快晚上9点了，但华科泰生物的办公室仍然亮着，记者发现几名员工仍在加班。

据相关工作人员介绍，公司加班前并不常见，也就是最近几天开始的事情，主要是因为新冠抗原检测产品的批准。

华科泰生物成立于2007年，主要致力于医学检测领域，专注于定量免疫诊断的化学发光和POCT两个发展方向。据了解，2015年通过推出荧光微球POCT检测系统，突破了传统POCT检测产品在业内的灵敏度、准确性和精度限制。

记者了解到，华科泰此前在这栋办公楼上有两层工厂，但去年10月，由于产能需要扩大，所有生产线都搬到了天津。因此，华科泰的生产主体位于天津的一个工业园区。

华科泰生物内部人士告诉记者，公司目前正处于抗原检测产品上市的准备期，公司相关部门正在紧急制定抗原检测试剂培训等支持材料。

华科泰的一名工作人员粗略估计，该公司近期新冠抗原检测产品的日产能约为数十万人（注：该数据尚未正式确认）。

据了解，华科泰批准的新冠抗原自检产品是其POCT检测技术的延伸应用，对检测环境的整体精度和准确性有一定的要求。因此，到目前为止，华科泰生物的主要客户是医院等具有检测环境和各环节能力的医疗机构。上述紧急抗原检测试剂培训材料也主要为其医疗机构的客户提供。

华科泰生物市场部负责人对公司未来是否会在大型连锁药店上市持保守态度。

据悉，目前国药、华瑞、九州通（600998、诊断股）等国内大型医药集团正在联系华科泰，但产品具体上市时间尚不确定。一方面，公司的市场渠道资源主要集中在医院等医疗机构，药店很少涉及；另一方面，新冠肺炎自检试剂数据、检测环境、医疗废物处理等国家级规定不明确，这也是企业关注的一部分。

离开华科泰生物后，记者当晚赶往北京大兴区金日科技园金沃夫生物办公室。

同样，除了一家24小时的便利店，整个公园里只有金沃夫生物的办公室灯仍然亮着。该公司负责人表示，在12日凌晨收到相关通知后，金沃夫生物的工作节奏也突然发生了变化。我们已经工作了近48个小时，没有停止工作。

记者了解到，3月13日晚，北京市食品药品监督管理局等相关部门正在与金沃夫生物讨论新冠肺炎抗原检测试剂在3月14日在北京连锁药店上架的具体方案。14日，我们将大规模向北京连锁药店购买商品。

我们正在全力配合国家和北京的要求，包括试剂包装说明书在内的部分正在周日进行调整。据负责人介绍，例如，抗原检测试剂的外包装将添加二维码，以提供使用指导。

昨晚，与记者一起访问金沃夫生物公司的人和一家制药公司的采购人员。另一方非常仔细地询问记者的身份和意图。在确定他不是竞争对手后，他的表情略有缓和。

金沃夫负责人表示，预计今天和明天将通过国家和北京的指定渠道发布新闻报道或其他信息。

此外，上述金沃夫生物学家表示，目前互联网上流传的公司日产能数据不准确，也不是官方公布的数据。我们有充分的信心确保检测试剂的供应，并将与其他虚假在线信息一起发布澄清函。

此前，对于新冠肺炎抗原产品的定位，相关部门(国家食品药品监督管理局器审中心)认为，新冠肺炎抗原检测试剂只是防控的一种手段，丰富了新冠肺炎检测试剂的类型，扩大了新冠肺炎检测试剂的供应，进一步满足了疫情防控的需要。但不能单独用于新冠病毒感染的诊断。感染状态应结合核酸检测、影像学等诊断信息和病史来判断。应进一步检测疑似人群抗原的阳性和阴性结果。

然而，随着越来越多的新型冠状病毒抗原产品获准注册，新型冠状病毒抗原自测产品即将成为防疫工作的重要补充。

3月13日晚，记者获悉，由于杭州市余杭区疫情严重，晚上8点后开展了全国检测试剂盒核酸自检。同时，上城区许多社区的业主收到了新冠病毒-19抗原自检的紧急通知。

位于杭州余杭区武昌街的王先生告诉记者，晚上8点后，社区工作人员将免费向业主发放相关的新冠抗原自测产品。

杭州余杭区的几位业主告诉记者，社区发放的检测试剂盒是杭州博拓生物科技有限公司生产的Rightsign新冠抗原快速检测试剂。

此外，据上城区业主介绍，收到的抗原自检试剂盒是杭州莱技术有限公司(以下简称莱河生物)生产的自检试剂盒产品。

公开资料显示，博拓生物位于杭州市余杭区中泰街，已取得CE证书和TGA证书。莱和生物的生产主体位于杭州滨江区。其快速自测产品已获德国联邦药品和医疗器械研究所(BFARM)批准上市和FDA认证。

3月14日上午，记者致电博拓生物公司核实。该公司表示，这是为了抗击疫情，应政府和防疫办公室的要求捐赠，而不是销售。

相关工作人员解释说，虽然公司最终取得了国内销售相关证书，但由于余杭区防疫压力大，感染人数多，作为辖区内的抗原生产企业，有责任和义务帮助余杭区人民渡过难关，这也是公司捐赠的形式，确保尽快实现大规模筛查，帮助相关部门控制疫情蔓延。公司新冠抗原快速检测试剂的外国订单相对完整。如果批准国内注册证书，公司将考虑扩大生产。

莱和生物学还告诉记者，这是响应号召的捐赠，不是销售行为。我们将产品交给杭州市防疫指挥中心，具体分销不由我们负责。同时，公司表示正在推进上述产品的国内注册。

记者发现，不仅杭州，社区居民新冠抗原自检的形式辅助防疫，而且可能被更多地区采用。