行业动态

4月11日，万泰生物开盘一字涨停，报74.16元，截至10点，封单金额超3亿元，总市值940.5亿元。消息面上，万泰生物10日晚间公告称，近日公司收到了第三方统计公司交付的九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

值得一提的是，这并非万泰生物第一次因为九价疫苗消息股价异动。2023年12月20日和27日，万泰生物因股票涨幅较大发布交易异常波动公告称，经公司核实，公司九价 HPV 疫苗Ⅲ期主临床试验 V8 期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。据南财快讯记者统计，2023年12月15日至2024年1月8日期间，万泰生物股价累计涨超80%。

试验揭盲最新结果符合预期

4月10日，万泰生物发布公告称，其与厦门大学合作研发的重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。

该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。本次九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。万泰生物表示，正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜。

大单品销量下滑拖累业绩

3月下旬，万泰生物发布年报，业绩不算好看。公司营收55.11亿元，比上年砍半；净利润12.48亿元，同比大降35亿。《21CBR》记者就业绩问题致电万泰生物证券部，相关负责人回应称，公司三十余年积累，业务布局全面，在技术、产品、品牌等方面，会持续发力。

值得注意的是，万泰生物净利润下滑一个重要原因是公司主营2价HPV疫苗收入大降。在2020年，万泰生物的2价HPV疫苗“馨可宁”上市时成首个国产2价HPV疫苗，打破了该市场长期被外资企业垄断的局面。与当时进口的HPV疫苗相比，“馨可宁”适用人群更为宽泛，为9-45岁女性。由于当时进口HPV疫苗供应量严重不足，市场上供不应求，万泰生物的HPV疫苗迅速填补市场空间。

其后，HPV疫苗业务逐渐成为公司最主要的收入来源，2020年-2022年，万泰生物疫苗板块收入分别达到8.65亿元、33.63亿元和84.93亿元，两年增长了近9倍。2022年，公司疫苗收入占比超过75%，毛利率近94%。市场分析认为，万泰生物的2价HPV疫苗“馨可宁”销量下滑的最主要原因市场供应多了、竞争加剧了、价格降了。

HPV疫苗市场中外竞争胶着

目前，国内获批的HPV疫苗分为2价、4价和9价。其中，国产获批产品以2价为主，分别有万泰生物“馨可宁”和沃森生物“沃泽惠”。另外，2价HPV疫苗还有进口的GSK“希瑞适”。国内4价和9价HPV疫苗的市场则被默沙东独占。

此前，在9价HPV疫苗供应不足的情况下，大多数人会转而接种2价或者4价HPV疫苗。不过，目前，9价HPV疫苗市场供应已经较为缓解。默沙东公开表示，为了应对全球对佳达修®和佳达修®9不断增加的接种需求，并支持更广泛和公平的疫苗供应，默沙东在疫苗制造方面投入大量资金。从2019年开始，默沙东承诺通过增加现有工厂的产量以及建设新的设施扩大产能。2017年至2020年期间，新举措下疫苗供应量几乎翻倍，且随后于2020年至2024年期间再次翻倍。默沙东预计将供应足够数量的HPV疫苗，以满足2025年的预期需求，同时未来将继续致力于扩大疫苗供应能力。 

在巨大市场需求刺激下，不少国产药企也在加速布局HPV疫苗。公开信息显示，目前国内布局HPV疫苗的企业还包括瑞科生物、康乐卫士、博唯生物、神州细胞等10多家。中信证券研报指出，目前，已有五家中国厂商（万泰生物、瑞科生物、沃森生物、康乐卫士、上海博唯）的9价HPV疫苗进入了临床III期。此外，国药中生/成都所/北京所研发的11价疫苗已处于临床3期，神州细胞的14价进入3期临床，而成大生物和康乐卫士合作开发的15价也已进入临床阶段。